無錫徽科特測控技術有限公司物料與藥品儲藏區(qū)域的溫濕度重要，但在執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤。作為在濕度學研究歷史和儀器制造中擁有50年行業(yè)經(jīng)驗的羅卓尼克Rotronic，就為制藥企業(yè)歸納了執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時常見的錯誤。

　　(1)隨機放置記錄器的錯誤

　　如果從錯誤中選擇一個為嚴重的，那就是省略了有條不紊地驗證布局。如果藥企不考慮環(huán)境中的變量(如風道或風扇)，隨意擺放傳感器或記錄器，將會導致大量的返工。Rotronic羅卓尼克提醒，使用溫濕度傳感器時，沒有考慮立體空間，或者沒有將傳感器安裝在放置產(chǎn)品的地方都為錯誤。例如，將傳感器或記錄器放置在空間的中點，認為測量值是某種類型的“平均”讀數(shù)，這種假設不正確，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結論往往相反。

　　(2)沒有使用足夠數(shù)量傳感器或記錄器的錯誤

　　對于需要本地數(shù)據(jù)記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設備需要消耗的成本會迅速上升。Rotronic表示，雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監(jiān)測點不足引起的產(chǎn)品召回相比，溫度分布驗證的費用通常要小得多。

　　(3)沒有或不合理規(guī)劃的錯誤

　　制藥企業(yè)不要設置不可能或不要的標準。確定標準應根據(jù)產(chǎn)品本身設定限值而不是存儲環(huán)境。無論制藥企業(yè)是制定何種溫度分布驗證計劃，都應根據(jù)記錄系統(tǒng)功能和產(chǎn)品質(zhì)量設置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標準都會浪費時間。

　　或許有制藥企業(yè)會問，“為什么校準是溫度分布驗證成功的關鍵因素?”“如果沒有設備進行前期或后期校準，因為校準需要一個設備全的校準實驗室。那我可以略過校準檢查嗎?”

　　針對上述問題，羅卓尼克表示，首先溫度分布驗證不可或缺的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準設備，或者是在檢查現(xiàn)有的校準狀態(tài)并在驗證后進行復查。其次，若要略過校準檢查，需要些提供其他證明來獲得認可。

　　對于是溫度的分布驗證，意味著企業(yè)可買到相對便宜的可追溯設備而不需要“設備全的實驗室”。不過，在購買可追溯設備時，要確保至少與企業(yè)用于驗證的儀器精度相同或高。另外，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準和檢查，但不排除這些儀器的校準記錄被重新審查的可能。

　　(4)數(shù)據(jù)收集和報告中的錯誤

　　制藥企業(yè)一旦收集了數(shù)據(jù)，就應生成報告，收集數(shù)據(jù)并在報告中引用還不夠，需要檢查數(shù)據(jù)，以確保符合要求。另外，如果報告系統(tǒng)中可以標出限制數(shù)據(jù)或圖形的數(shù)據(jù)，可以將其納入報告中。

　　(5)劣質(zhì)校準設備的錯誤

　　無錫徽科特提醒，制藥企業(yè)應在溫度分布驗證過程中使用比現(xiàn)有傳感器為的校準設備。切勿使用精度較差的設備，因為如果校準不正確，查看溫度分布驗證數(shù)據(jù)的人都會對整個系統(tǒng)產(chǎn)生懷疑。